Suspension de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments Avandia et Avandamet
Suite à une évaluation des données relatives à la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone, l'EMA recommande la suspension de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments antidiabétiques Avandia (rosiglitazone) et Avandamet (association de rosiglitazone et de metformine), autorisés et commercialisés en Belgique.
Ces médicaments feront l’objet d’un rappel par la firme à partir du 22 octobre 2010 prochain.
Un groupe de travail de la Commission de Remboursement des Médicaments s’est réuni afin de proposer une solution rapide pour les patients qui sont à ce jour traités avec des médicaments contenant de la rosiglitazone.
Compte-tenu de l’urgence, si vous optez pour maintenir un schéma thérapeutique comprenant un principe actif de la famille des glitazones, la procédure suivante a été définie :
- le patient doit renvoyer son attestation d’ Avandia ou d’Avandamet au médecin-conseil de sa mutuelle et introduire auprès de celui-ci une première demande de remboursement pour l’Actos 15 mg, à l’aide du formulaire de première demande rédigée par le médecin-traitant, qui peut ajouter comme remarque sur le formulaire qu’il s’agit d’un passage de l’Avandia/Avandamet à l’Actos.
- Une fois cette première autorisation obtenue pour 4 conditionnements de 28x15mg d’Actos, si le médecin estime que le patient qui était traité avec 8 mg de rosiglitazone par jour ne peut pas attendre 8 semaines pour passer de 15 mg à 30 mg d’Actos par jour, il peut introduire une demande de prolongation pour de l’Actos à 30 mg avant le terme fixé actuellement au plus tôt à 84 jours, et le médecin-conseil pourra délivrer une prolongation d’ACTOS à 30mg par jour sans attendre ce terme de 84 jours.
