Généralités

Demande

La firme responsable de la mise sur le marché d'un médicament doit introduire une demande soit au niveau européen soit au niveau national.
Le dossier de demande doit comporter toutes les informations pertinentes concernant l'efficacité du produit. Il s'agit des résultats des examens analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.

Cet enregistrement officiel constitue une condition de base pour mettre un médicament sur le marché en Belgique par le biais des pharmacies ou du médecin en ce qui concerne les échantillons.

Enregistrement européen

Afin d'uniformiser au niveau européen l'enregistrement des médicaments bien précis, la European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) a été créée le 1er janvier 1995.
Il existe un agrément mutuel d'enregistrements au sein de l'Union européenne entre les différents états membres.

Enregistrement national

Depuis 1998, l'enregistrement national est uniquement possible si le médicament n'est enregistré que dans un seul état membre.
La demande d'enregistrement doit être accompagnée d'un dossier complet qui comprend les résultats des examens cliniques démontrant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament en cas d'utilisation dans certaines indications.
Le Ministre décide après avis émis par la Commission des médicaments. Pour certaines demandes (vaccins, sérums, etc), le Ministre demande l'avis du Conseil supérieur d'hygiène.

Selon les directives européennes, la procédure d'enregistrement ne peut excéder 210 jours.

3.

Procédure en vue de l'intervention de l'assurance pour les médicaments, appelée simplement "remboursement"

Commission de Remboursement des Médicaments (CRM)

La loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de santé a créé le cadre légal pour l'exécution d'une politique rénovée en matière de médicaments.
La loi précitée institue au sein de l'INAMI la Commission de remboursement des médicaments.

Cette Commission est chargée de trois missions importantes :

• formuler des propositions d'admission de spécialités pharmaceutiques dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables ;
• donner des avis à la demande du Ministre sur les aspects de la politique en matière de remboursement des spécialités pharmaceutiques ;
• formuler au Comité d'Assurance des propositions de règles interprétatives concernant le remboursement de spécialités pharmaceutiques.

La même loi établit également les bases des nouvelles procédures, des délais et des conditions de remboursement de l'assurance obligatoire dans les coûts des spécialités pharmaceutiques.

La création de la CRM est réglée par l'arrêté royal du 21 décembre 2001 et est composée comme suit :

• sept membres disposant d'un mandat académique dans les universités belges ;
• huit membres délégués par les organismes assureurs ;
• trois membres délégués par les associations professionnelles représentatives du corps pharmaceutique ;
• quatre membres délégués par les associations professionnelles représentatives du corps médical ;
• deux membres délégués par les associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament ;
• un membre proposé par le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions ;
• un membre proposé par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ;
• un membre proposé par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions ;
• un membre représentant le Service du contrôle médical de l'INAMI.

Les représentants de l'industrie du médicament, des Ministres et du Service du contrôle médical de l'INAMI n'ont pas voix délibérative.

Le "bureau de la Commission" est chargé de l'organisation des travaux de la Commission et de l'entretien des relations entre les experts et la Commission. Ce bureau est composé du président, du vice-président et de deux membres de la Commission, désignés par le Ministre parmi les membres de la Commission ayant voix délibérative.

Remboursement des médicaments

Qui peut prétendre à une intervention ?

Les personnes qui peuvent prétendre à une intervention de l'assurance maladie sont :

• les travailleurs assujettis à l'assurance obligatoire soins de santé ;
• les travailleurs reconnus incapables de travailler ;
• les travailleurs en chômage contrôlé ;
• les travailleuses qui sont en repos d'accouchement ;
• les travailleurs qui, dans le cadre de l'assurance chômage (pour des raisons particulières) conservent la qualité de travailleur salarié ;
• les travailleurs qui, se trouvant dans une situation sociale digne d'intérêt, cessent d'être assujettis à la sécurité sociale des travailleurs au cours de "période d'assurance continuée" ;
• les travailleurs ayant droit à une pension de retraite ou une pension anticipée (prépension), de même que ceux qui en qualité de mineur ou de membre du personnel SNCB ont droit à une pension d'invalidité ou à une pension de retraite ou les personnes bénéficiant d'une pension de retraite ou d'un avantage qui en tient lieu en raison d'une occupation dans le secteur public.
• Etc. (voir article 32 de la loi SSI du 14 juillet 1994).

Le champ d'application de la loi sur l'assurance obligatoire peut, sous certaines conditions, être étendu :

• aux travailleurs indépendants;
• aux membres des communautés religieuses, et
• aux personnes précitées qui en raison de leur état de santé sont incapables d'effectuer un travail.

Les pensionnés, veufs et veuves, les orphelins et ceux qui bénéficient d'indemnités d'invalidité (et satisfont à certaines conditions de revenus), de même que les personnes à leur charge, peuvent prétendre à une intervention majorée de l'assurance.

4.1. Prescription de médicaments

4.2. Attestations pour les médicaments du chapitre IV

L'"autorisation du médecin-conseil" est souvent appelée "attestation".

Une autorisation préalable du médecin-conseil de l'organisme assureur est exigée afin d'obtenir le remboursement d'un médicament figurant au chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.

En plus, pour un nombre de ces spécialités l'autorisation de remboursement ne peut seulement être délivrée qu'après une demande sur base d'un formulaire de demande réglementaire, publié au Moniteur Belge (formulaires de demande réglementaires).

4.3. Documents